Skladovanie liekov

Validácia teplôt

validácia teploty chladničiek

Najvýznamnejší faktor určujúci kvalitu je teplota

Validácia teplôt je neoddeliteľnou zložkou Správnej distribučnej praxe, ktorá zaisťuje zachovanie kvality liekov vo všetkých fázach dodávateľského reťazca od miesta výroby, distribúciu až po fázu skladovania. Preto je potrebné každú jednu z fáz detailne overovať po stránke teplotnej aktivity. Validácia teplôt v zariadeniach na uskladnenie liekov je nevyhnutný krok k overeniu, a následne spätnému dohľadaniu, že lieky sú po celú dobu uskladnenia pod správnou teplotou, bez možnosti rizika straty účinnosti.

Riešenia pre zdravotnícke

Chladničky

Mrazničky

validácia mrazničky

Potrebujete pomôcť

FAQs

Najčastejšie otázky z praxe

Systém riadenia kvality v správnej distribučnej praxi by mal zahŕňať organizačnú štruktúru, postupy, procesy a zdroje, ako aj činnosti potrebné na zabezpečenie dôvery, že dodaný výrobok si zachováva svoju kvalitu a integritu a zostáva v legálnom dodávateľskom reťazci počas skladovania alebo prepravy. Validácia teplôt naďalej ostáva jednou s kľúčových overovacích zásad v environmentálnom prostredí držania liekov. 

Význam validácie teplôt je vo farmaceutickom a medicínskom sektore nesmierne opodstatnený. Validácia teplôt dokáže exaktne zmapovať a následne zdokumentovať schopnosť zariadenia s regulovanou teplotou bezpečne uchovávať lieky a liečivá v stanovenom teplotnom rozsahu.

Validáciou teplôt získate istotu, že komplexne zmapované zariadenie je schopné bezpečne uchovávať farmaceutické produkty pre ďalšiu spektrum medicínskych úkonov. S istotou lokalizujeme výskyt studených a teplých bodov, teplotné variácie a zároveň teplotné odchýlky. Všetky tieto aspekty z dlhodobého hľadiska výrazne vplývajú na kvalitu skladovaných liekov.

Validácia teplôt prebieha v rovnomernom rozložení meracích senzorov v komore zariadenia s regulovanou teplotou. Je potrebné pokryť všetky skladovacie miesta, aby sme sme získali dôkladný obraz o distribúcií teplôt. Následne namerané dáta vyhodnocujeme a pripravujeme všetky náležité podklady k protokolom, prípadne navrhneme opravné riešenia.

kontakt

SLOVbiz s.r.o.

AKREDITOVANÉ SKÚŠOBNÉ LABORATÓRIUM

Reg. No.: 606/S-394